Понимание косметических правил FDA: Руководство для производителей косметики

Как бренд, собирающийся продавать цветную косметику на американском рынке, полностью ли вы понимаете потенциальное влияние Косметические правила FDA на вашу продукцию? Для стартапов и брендов, желающих выйти на американский рынок, глубокое понимание этих норм может стать ключом к обеспечению соответствия продукции требованиям и коммерческому успеху.

Как эксперт с более чем десятилетним опытом работы в косметической отрасли, я проведу подробный анализ косметических правил FDA. Надеюсь, что благодаря моим знаниям я смогу помочь вам быть в курсе последних изменений в законодательстве.

В этой статье мы подробно познакомимся с концепцией косметики FDA. Вы узнаете о последних изменениях в этих правилах и о том, как зарегистрироваться в FDA, что поможет вам понять этот процесс и обеспечить соответствие продукции требованиям и выход на рынок.

Последние новости о косметических правилах FDA в 2024 году

Как бренд, вы должны быть в курсе последних изменений в косметических правилах FDA, что очень важно для соответствия требованиям современной индустрии. Вот некоторые подробности о важнейших обновлениях:

Требования к ингредиентам

Новая версия требований к сертификации косметики FDA содержит более строгие правила в отношении ингредиентов косметических средств, которые должны соответствовать нормам FDA, включая запрещенные и ограниченные ингредиенты. В то же время для некоторых видов косметики, таких как солнцезащитные средства, краски для волос и т.д., должны быть соблюдены дополнительные требования к ингредиентам.

Требования к оценке безопасности

Новая версия требований к сертификации косметики FDA содержит более строгие правила по оценке безопасности косметики. Компании должны проводить комплексную оценку безопасности своей продукции, включая безопасность ингредиентов, безопасность использования и т. д. В процессе оценки необходимо следовать научным методам и процедурам, чтобы обеспечить точность и надежность результатов оценки.

Требования к этикетке

Новая версия требований к сертификации косметики FDA содержит более строгие правила по маркировке косметики. Этикетки должны быть четкими, точными и простыми для понимания, включая название продукта, информацию о производителе, инструкцию по использованию, список ингредиентов и т.д. В то же время этикетки должны соответствовать спецификациям FDA по маркировке, таким как размер шрифта, цвет и т.д.

Корректировка программы добровольной регистрации

Программа добровольной регистрации косметики (VCRP) была скорректирована с целью упрощения процесса регистрации и усиления надзора за рыночными продажами незарегистрированной продукции.

Требования производителя

Новая версия требований к сертификации косметики FDA предусматривает более строгие правила для производителей косметики. Производители должны иметь соответствующие производственные мощности и системы управления качеством для обеспечения качества и безопасности продукции. В то же время производители должны соответствовать нормам и требованиям FDA, таким как системы отчетности, системы учета и т.д.

Что такое косметическая регистрация FDA?

FDA (Food and Drug Administration) - это Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, отвечающее за регулирование косметической продукции на американском рынке. Регистрация косметики в FDA необходима для обеспечения соответствия продукции требованиям и получения доступа на рынок.

Согласно косметическим правилам FDA США, косметические компании могут зарегистрировать косметику через электронную систему VCRP или подать бумажные документы до или после запуска продукта в США. После регистрации компания получает регистрационный номер (Registration Number) и номер формулы продукта (CPIS). Компания должна предоставить информацию, включая сведения о компании (такие как название, адрес, ответственное лицо, контактная информация и т. д.) и сведения о продукте (такие как торговая марка, формула, номер CAS сырья и т. д.).

Сфера применения косметических регистраций FDA

Если косметика экспортируется в Соединенные Штаты или продается на таких платформах, как Amazon и eBay, от компаний может потребоваться регистрация косметики. Регистрация FDA необходима всем отечественным и зарубежным компаниям, которые производят или продают в США продукты питания, лекарства, медицинские приборы или косметику. Ниже приведены примеры типов компаний, которым требуется регистрация FDA:

• Производители, переработчики и упаковщики продуктов питания
• Производители, упаковщики и переупаковщики лекарств
• Производители и импортеры медицинского оборудования
• Производители и переработчики косметики

Требования к регистрации косметических средств FDA

Ответственное лицо за продукт: В процессе регистрации косметики в FDA должно быть назначено ответственное лицо в США. Это лицо будет общаться и сотрудничать с FDA, а также выполнять соответствующие обязательства от имени производителя.

Требования к этикетке и ингредиентам: Косметические средства должны соответствовать требованиям FDA по маркировке и ингредиентам. Этикетка продукта должна содержать четкую информацию, такую как название продукта, содержание чистого вещества, список ингредиентов, предупреждения и инструкции по применению.

Оценка безопасности: Производители косметики должны проводить экспертизу безопасности продукции, чтобы убедиться, что ее использование безвредно для человеческого организма.

Регистрация производителя: Производители должны пройти регистрацию в электронной системе регистрации FDA (Voluntary Cosmetic Registration Program, VCRP). В процессе регистрации необходимо предоставить соответствующую информацию, такую как название, адрес и контактные данные производителя.

Регистрация продукта: Производители должны зарегистрировать каждый косметический продукт в системе VCRP. При регистрации необходимо предоставить подробную информацию, такую как название продукта, бренд, номер партии, список ингредиентов и т. д., а также загрузить фотографии этикеток продукта.

Преимущества регистрации косметики в FDA

Получение важной информации о косметических ингредиентах. FDA внесет всю информацию, полученную из VCRP, в компьютерную базу данных. Предположим, что определенный косметический ингредиент считается вредным и должен быть запрещен. В этом случае FDA уведомит производителя или продавца продукта через адресную книгу в базе данных VCRP.

Если вашего продукта нет в регистрационной базе данных, FDA не сможет уведомить вас, что позволит избежать отзыва продукции или задержания при импорте из-за проблем с ингредиентами.

Если производитель косметики подает формулу своего продукта в VCRP, FDA, обнаружив, что в ней используются неразрешенные цветовые добавки или другие запрещенные ингредиенты, напомнит производителю о необходимости обратить на это внимание. Таким образом, производитель сможет внести изменения в формулу продукта до его импорта или продажи, что исключит риск отзыва или задержания продукции из-за неправильного использования ингредиентов. Помогайте розничным торговцам выявлять производителей, заботящихся о безопасности. Розничные продавцы (например, универмаги) иногда интересуются у FDA, зарегистрирована ли косметическая компания в FDA.

Хотя регистрация не означает одобрения FDA, она означает, что ваш продукт был рассмотрен FDA и внесен в государственную базу данных. Если представленная вами формула продукта неполна или содержит запрещенный ингредиент или несанкционированную цветовую добавку, FDA уведомит вас об этом.

Пять категорий сертификации FDA

Сертификация FDA, о которой мы часто говорим, затрагивает множество областей, в основном включающих следующие пять категорий:

FDA делит продукты питания на две категории: регистрация и тестирование. Для пищевых продуктов требуется регистрация FDA, а продукты, контактирующие с пищей, должны пройти испытания FDA на соответствие требованиям к материалам, контактирующим с пищей.

Что касается медицинских изделий, то FDA делит их на три категории: первая - низкий риск (например, очки, пластыри и т.д.), большинство из которых освобождены от 510(k); вторая категория - общий и специальный контроль, большинство из которых требуют предварительного одобрения 510(k), например, нитриловые перчатки, ушные термометры, инвалидные кресла и т.д.; третья категория требует предварительного одобрения (PMA), высокий риск (например, хирургические лазеры, эксперименты с PSA и т.д.).

Лекарства делятся на лекарства для людей и ветеринарные лекарства. В настоящее время большинство функциональных химических продуктов ежедневного использования (например, маски для отбеливания акне, солнцезащитные средства, кремы против морщин, шампуни против перхоти, антибактериальные средства для дезинфекции рук и т. д.) классифицируются FDA как лекарства.

FDA требует номера присоединения для электронных изделий с лазерным излучением, прежде чем они могут быть экспортированы в Соединенные Штаты. Перед получением номера присоединения продукт обычно тестируется, чтобы получить отчет о безопасности лазерного излучения IEC60825.

Для косметики (средства по уходу за кожей, макияж, духи и т.д.), В 2023 году FDA вводит новейшие нормативные требования: Согласно "Закону о модернизации косметического регулирования 2022 года" (MoCRA), подписанному и принятому президентом США Байденом 29 декабря 2022 года, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) устанавливает, что косметика, экспортируемая в Соединенные Штаты, должна быть зарегистрирована в FDA.

Precautions for FDA Cosmetic Registrations

Ensure Product Safety and Effectiveness

FDA cosmetics registration’s primary task is ensuring product safety and effectiveness. Companies need to ensure that the products’ ingredients are safe and harmless and provide correct usage methods and precautions in the instructions for use. In addition, companies need to conduct relevant clinical trials and safety assessments to ensure the effectiveness of the products.

Comply with labeling regulations

Labeling regulations are one of the essential aspects of FDA registration for cosmetics. Companies need to ensure that the labels of products are clear, easy to understand, and contain the necessary information, such as product name, ingredient list, instructions for use, etc. At the same time, they also need to follow the requirements of labeling regulations on ingredient identification, concentration identification, etc.

Submit registration information correctly

FDA registration of cosmetics requires the submission of a series of registration information, including basic information about the company, product information, ingredient list, instructions for use, etc. Companies need to ensure the authenticity and completeness of the information and submit the corresponding information as required. At the same time, they also need to pay attention to the format and submission method of the information and follow the relevant regulations of the FDA.

Pay Attention To The Registration Progress And Deal With Problems Promptly

During the FDA registration process of cosmetics, companies need to promptly pay attention to the registration progress and understand the review situation. If you encounter problems, you must quickly contact the FDA to solve them. At the same time, it is also necessary to comply with the relevant regulations of the FDA, such as paying the corresponding fees, providing necessary samples, etc.

Strengthen Internal Management and Training

FDA registration of cosmetics involves not only the product’s safety and compliance but also the enterprise’s internal management. Enterprises need to strengthen internal governance and training to ensure that employees understand the cosmetics regulations and standards and carry out production and quality control according to the requirements. At the same time, it is also necessary to establish a sound quality management system to ensure the safety and effectiveness of the product.

FDA Cosmetic Registrations Process

Understand Relevant Regulations And Standards

Before registering cosmetics with the FDA, companies need to understand the FDA’s relevant regulations and standards for cosmetics, including cosmetic and ingredient labeling regulations. These regulations and standards stipulate the requirements for the ingredients, labels, and safety of cosmetics to ensure the compliance and safety of the products.

Prepare Registration Materials

FDA registration for cosmetics requires submitting registration materials, including basic company information, product information, ingredient lists, instructions for use, etc. Companies must prepare these materials in advance and ensure their authenticity and completeness.

Submit Registration Application

Companies can register cosmetics with the FDA through the FDA’s electronic database or paper application. When applying, you need to pay the corresponding registration fee.

Review And Approval

FDA will review the submitted registration materials, including the approval of the product’s ingredient list and instructions for use, the review of the product label and operating instructions, etc. If the review is passed, the FDA will issue a registration certificate and announce the successful registration of the product with the FDA. If the review fails, it is necessary to modify and improve it according to the FDA’s feedback and resubmit the application.

FDA Cosmetic Registrations FAQ

1. Is there an official fee for cosmetics registration?
   The FDA does not charge an official fee
2. Does cosmetics registration include factory registration and product listing, and what numbers will be obtained after registration?
   It includes factory registration and product listing; from the current guidance documents, there should be two types of numbers: Facility Registration and Product Listing (similar to medical devices).
3. Is it required to sell more than $1,000 to register?
   There is no regulation.
4. Do you need to provide photos of product packaging and labels?
   Photos of packaging and labels are optional, and companies are advised to provide them.
5. Do you need to provide a complete ingredient list?
   It is required.
6. Can it be publicly queried after registration?
   Currently, it is not publicly queried

Резюме

FDA registration of cosmetics is one of the prerequisites to ensure that products can be sold in the U.S. market. By understanding the concept and registration steps of cosmetics FDA, you can ensure that your products meet the regulations and standards of the U.S. market and obtain compliance for market access. For personalized help to make your products FDA-compliant, please consider working with Косметика Xiran. Contact us now to keep you ahead in the evolving world of cosmetics.