Понимание косметических правил FDA: Руководство для производителей косметики

Как бренд, собирающийся продавать цветную косметику на американском рынке, полностью ли вы понимаете потенциальное влияние Косметические правила FDA на вашу продукцию? Для стартапов и брендов, желающих выйти на американский рынок, глубокое понимание этих норм может стать ключом к обеспечению соответствия продукции требованиям и коммерческому успеху.

Как эксперт с более чем десятилетним опытом работы в косметической отрасли, я проведу подробный анализ косметических правил FDA. Надеюсь, что благодаря моим знаниям я смогу помочь вам быть в курсе последних изменений в законодательстве.

В этой статье мы подробно познакомимся с концепцией косметики FDA. Вы узнаете о последних изменениях в этих правилах и о том, как зарегистрироваться в FDA, что поможет вам понять этот процесс и обеспечить соответствие продукции требованиям и выход на рынок.

Последние новости о косметических правилах FDA в 2024 году

Как бренд, вы должны быть в курсе последних изменений в косметических правилах FDA, что очень важно для соответствия требованиям современной индустрии. Вот некоторые подробности о важнейших обновлениях:

Требования к ингредиентам

Новая версия требований к сертификации косметики FDA содержит более строгие правила в отношении ингредиентов косметических средств, которые должны соответствовать нормам FDA, включая запрещенные и ограниченные ингредиенты. В то же время для некоторых видов косметики, таких как солнцезащитные средства, краски для волос и т.д., должны быть соблюдены дополнительные требования к ингредиентам.

Требования к оценке безопасности

Новая версия требований к сертификации косметики FDA содержит более строгие правила по оценке безопасности косметики. Компании должны проводить комплексную оценку безопасности своей продукции, включая безопасность ингредиентов, безопасность использования и т. д. В процессе оценки необходимо следовать научным методам и процедурам, чтобы обеспечить точность и надежность результатов оценки.

Требования к этикетке

Новая версия требований к сертификации косметики FDA содержит более строгие правила по маркировке косметики. Этикетки должны быть четкими, точными и простыми для понимания, включая название продукта, информацию о производителе, инструкцию по использованию, список ингредиентов и т.д. В то же время этикетки должны соответствовать спецификациям FDA по маркировке, таким как размер шрифта, цвет и т.д.

Корректировка программы добровольной регистрации

Программа добровольной регистрации косметики (VCRP) была скорректирована с целью упрощения процесса регистрации и усиления надзора за рыночными продажами незарегистрированной продукции.

Требования производителя

Новая версия требований к сертификации косметики FDA предусматривает более строгие правила для производителей косметики. Производители должны иметь соответствующие производственные мощности и системы управления качеством для обеспечения качества и безопасности продукции. В то же время производители должны соответствовать нормам и требованиям FDA, таким как системы отчетности, системы учета и т.д.

Что такое косметическая регистрация FDA?

FDA (Food and Drug Administration) - это Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, отвечающее за регулирование косметической продукции на американском рынке. Регистрация косметики в FDA необходима для обеспечения соответствия продукции требованиям и получения доступа на рынок.

Согласно косметическим правилам FDA США, косметические компании могут зарегистрировать косметику через электронную систему VCRP или подать бумажные документы до или после запуска продукта в США. После регистрации компания получает регистрационный номер (Registration Number) и номер формулы продукта (CPIS). Компания должна предоставить информацию, включая сведения о компании (такие как название, адрес, ответственное лицо, контактная информация и т. д.) и сведения о продукте (такие как торговая марка, формула, номер CAS сырья и т. д.).

Сфера применения косметических регистраций FDA

Если косметика экспортируется в Соединенные Штаты или продается на таких платформах, как Amazon и eBay, от компаний может потребоваться регистрация косметики. Регистрация FDA необходима всем отечественным и зарубежным компаниям, которые производят или продают в США продукты питания, лекарства, медицинские приборы или косметику. Ниже приведены примеры типов компаний, которым требуется регистрация FDA:

• Производители, переработчики и упаковщики продуктов питания
• Производители, упаковщики и переупаковщики лекарств
• Производители и импортеры медицинского оборудования
• Производители и переработчики косметики

Требования к регистрации косметических средств FDA

Ответственное лицо за продукт: В процессе регистрации косметики в FDA должно быть назначено ответственное лицо в США. Это лицо будет общаться и сотрудничать с FDA, а также выполнять соответствующие обязательства от имени производителя.

Требования к этикетке и ингредиентам: Косметические средства должны соответствовать требованиям FDA по маркировке и ингредиентам. Этикетка продукта должна содержать четкую информацию, такую как название продукта, содержание чистого вещества, список ингредиентов, предупреждения и инструкции по применению.

Оценка безопасности: Производители косметики должны проводить экспертизу безопасности продукции, чтобы убедиться, что ее использование безвредно для человеческого организма.

Регистрация производителя: Производители должны пройти регистрацию в электронной системе регистрации FDA (Voluntary Cosmetic Registration Program, VCRP). В процессе регистрации необходимо предоставить соответствующую информацию, такую как название, адрес и контактные данные производителя.

Регистрация продукта: Производители должны зарегистрировать каждый косметический продукт в системе VCRP. При регистрации необходимо предоставить подробную информацию, такую как название продукта, бренд, номер партии, список ингредиентов и т. д., а также загрузить фотографии этикеток продукта.

Преимущества регистрации косметики в FDA

Получение важной информации о косметических ингредиентах. FDA внесет всю информацию, полученную из VCRP, в компьютерную базу данных. Предположим, что определенный косметический ингредиент считается вредным и должен быть запрещен. В этом случае FDA уведомит производителя или продавца продукта через адресную книгу в базе данных VCRP.

Если вашего продукта нет в регистрационной базе данных, FDA не сможет уведомить вас, что позволит избежать отзыва продукции или задержания при импорте из-за проблем с ингредиентами.

Если производитель косметики подает формулу своего продукта в VCRP, FDA, обнаружив, что в ней используются неразрешенные цветовые добавки или другие запрещенные ингредиенты, напомнит производителю о необходимости обратить на это внимание. Таким образом, производитель сможет внести изменения в формулу продукта до его импорта или продажи, что исключит риск отзыва или задержания продукции из-за неправильного использования ингредиентов. Помогайте розничным торговцам выявлять производителей, заботящихся о безопасности. Розничные продавцы (например, универмаги) иногда интересуются у FDA, зарегистрирована ли косметическая компания в FDA.

Хотя регистрация не означает одобрения FDA, она означает, что ваш продукт был рассмотрен FDA и внесен в государственную базу данных. Если представленная вами формула продукта неполна или содержит запрещенный ингредиент или несанкционированную цветовую добавку, FDA уведомит вас об этом.

Пять категорий сертификации FDA

Сертификация FDA, о которой мы часто говорим, затрагивает множество областей, в основном включающих следующие пять категорий:

FDA делит продукты питания на две категории: регистрация и тестирование. Для пищевых продуктов требуется регистрация FDA, а продукты, контактирующие с пищей, должны пройти испытания FDA на соответствие требованиям к материалам, контактирующим с пищей.

Что касается медицинских изделий, то FDA делит их на три категории: первая - низкий риск (например, очки, пластыри и т.д.), большинство из которых освобождены от 510(k); вторая категория - общий и специальный контроль, большинство из которых требуют предварительного одобрения 510(k), например, нитриловые перчатки, ушные термометры, инвалидные кресла и т.д.; третья категория требует предварительного одобрения (PMA), высокий риск (например, хирургические лазеры, эксперименты с PSA и т.д.).

Лекарства делятся на лекарства для людей и ветеринарные лекарства. В настоящее время большинство функциональных химических продуктов ежедневного использования (например, маски для отбеливания акне, солнцезащитные средства, кремы против морщин, шампуни против перхоти, антибактериальные средства для дезинфекции рук и т. д.) классифицируются FDA как лекарства.

FDA требует номера присоединения для электронных изделий с лазерным излучением, прежде чем они могут быть экспортированы в Соединенные Штаты. Перед получением номера присоединения продукт обычно тестируется, чтобы получить отчет о безопасности лазерного излучения IEC60825.

Для косметики (средства по уходу за кожей, макияж, духи и т.д.), В 2023 году FDA вводит новейшие нормативные требования: Согласно "Закону о модернизации косметического регулирования 2022 года" (MoCRA), подписанному и принятому президентом США Байденом 29 декабря 2022 года, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) устанавливает, что косметика, экспортируемая в Соединенные Штаты, должна быть зарегистрирована в FDA.

Меры предосторожности при получении косметических регистраций FDA

Обеспечьте безопасность и эффективность продукции

Основная задача FDA по регистрации косметики - обеспечение безопасности и эффективности продукции. Компании должны убедиться в том, что ингредиенты продукции безопасны и безвредны, а также указать в инструкции по применению правильные методы использования и меры предосторожности. Кроме того, компаниям необходимо проводить соответствующие клинические испытания и оценку безопасности, чтобы гарантировать эффективность продукции.

Соблюдайте правила маркировки

Правила маркировки - один из важнейших аспектов регистрации косметики в FDA. Компании должны обеспечить, чтобы этикетки продукции были четкими, понятными и содержали необходимую информацию, такую как название продукта, список ингредиентов, инструкции по применению и т. д. В то же время они должны следовать требованиям правил маркировки по идентификации ингредиентов, концентрации и т. д.

Правильно подавайте регистрационную информацию

Регистрация косметики в FDA требует предоставления ряда регистрационных данных, включая основную информацию о компании, информацию о продукте, список ингредиентов, инструкцию по применению и т.д. Компании должны убедиться в подлинности и полноте информации и представить соответствующие сведения в соответствии с требованиями. В то же время они должны обращать внимание на формат и способ подачи информации и следовать соответствующим правилам FDA.

Следите за ходом регистрации и оперативно решайте проблемы

Во время процесса регистрации косметики в FDA компаниям необходимо своевременно обращать внимание на ход регистрации и понимать ситуацию с отзывами. Если возникают проблемы, необходимо быстро связаться с FDA для их решения. В то же время необходимо соблюдать соответствующие предписания FDA, такие как уплата соответствующих сборов, предоставление необходимых образцов и т. д.

Укрепление внутреннего управления и обучение

Регистрация косметики в FDA подразумевает не только безопасность и соответствие продукта требованиям, но и внутреннее управление предприятием. Предприятиям необходимо усилить внутреннее управление и обучение, чтобы сотрудники понимали правила и стандарты косметики и осуществляли производство и контроль качества в соответствии с требованиями. В то же время необходимо создать надежную систему управления качеством, чтобы обеспечить безопасность и эффективность продукции.

Процесс регистрации косметических средств FDA

Понимание соответствующих норм и стандартов

Прежде чем регистрировать косметику в FDA, компаниям необходимо ознакомиться с соответствующими правилами и стандартами FDA в отношении косметики, включая правила маркировки косметических средств и ингредиентов. Эти правила и стандарты устанавливают требования к ингредиентам, маркировке и безопасности косметики, чтобы обеспечить соответствие и безопасность продукции.

Подготовьте регистрационные материалы

Регистрация косметики в FDA требует предоставления регистрационных материалов, включая основную информацию о компании, информацию о продукте, списки ингредиентов, инструкции по применению и т.д. Компании должны заранее подготовить эти материалы и обеспечить их подлинность и полноту.

Подать заявку на регистрацию

Компании могут зарегистрировать косметику в FDA через электронную базу данных FDA или подать заявку на бумажном носителе. При подаче заявки необходимо оплатить соответствующий регистрационный сбор.

Рассмотрение и утверждение

FDA рассмотрит представленные регистрационные материалы, включая утверждение списка ингредиентов продукта и инструкции по применению, рассмотрение этикетки продукта и инструкции по эксплуатации и т.д. Если проверка пройдена, FDA выдаст регистрационное свидетельство и объявит об успешной регистрации продукта в FDA. В случае неудачи необходимо внести изменения и улучшения в соответствии с отзывами FDA и повторно подать заявку.

Часто задаваемые вопросы о регистрации косметических средств в FDA

1. Существует ли официальная пошлина за регистрацию косметики?
   FDA не взимает официальную плату
2. Включает ли регистрация косметики регистрацию фабрики и регистрацию продукции, и какие номера будут получены после регистрации?
   Он включает в себя регистрацию предприятия и включение продукции в перечень; согласно текущим руководящим документам, должно быть два типа номеров: Регистрация предприятия и Перечень продукции (аналогично медицинским изделиям).
3. Нужно ли продавать больше $1,000, чтобы зарегистрироваться?
   Нет никакого регулирования.
4. Нужно ли вам предоставлять фотографии упаковки и этикеток товара?
   Фотографии упаковки и этикеток необязательны, но компаниям рекомендуется их предоставлять.
5. Нужно ли вам предоставлять полный список ингредиентов?
   Это необходимо.
6. Можно ли публично запросить его после регистрации?
   В настоящее время этот вопрос не рассматривается в открытом доступе

Резюме

Регистрация косметики FDA является одним из необходимых условий для того, чтобы продукция могла продаваться на американском рынке. Понимая концепцию и этапы регистрации косметики FDA, вы сможете гарантировать, что ваша продукция соответствует правилам и стандартам американского рынка и получить соответствие для доступа на рынок. Для получения индивидуальной помощи в обеспечении соответствия вашей продукции требованиям FDA, пожалуйста, обратитесь к специалистам Косметика Xiran. Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы быть впереди в развивающемся мире косметики.