De FDA Cosmetic Regulations begrijpen: Een gids voor make-upfabrikanten

Begrijpt u, als merk dat op het punt staat om kleurcosmetica te gaan verkopen op de Amerikaanse markt, volledig de potentiële impact van FDA cosmetische regelgeving op uw producten? Voor start-ups of merken die willen uitbreiden op de Amerikaanse markt, kan een goed begrip van deze regelgeving de sleutel zijn tot productconformiteit en commercieel succes.

Als expert met meer dan tien jaar ervaring in de cosmetica-industrie zal ik een gedetailleerde analyse geven van de FDA-regelgeving voor cosmetica. Ik hoop dat ik u met mijn inzichten kan helpen om op de hoogte te blijven van de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van regelgeving.

In dit artikel wordt het begrip cosmetica FDA in detail uitgelegd. Je leert de laatste wijzigingen in deze regelgeving en hoe je je kunt registreren bij de FDA om het proces te begrijpen en ervoor te zorgen dat het product voldoet aan de voorschriften en op de markt komt.

Laatste updates over FDA Cosmeticaregelgeving in 2024

Als merk is het essentieel om op de hoogte te blijven van de laatste updates van de FDA cosmeticaregelgeving om te kunnen voldoen aan de huidige industrie. Hier volgen enkele details over belangrijke updates:

Vereisten voor ingrediënten

De nieuwe versie van de certificeringsvereisten voor cosmetica van de FDA bevat strengere voorschriften voor cosmetische ingrediënten die moeten voldoen aan de FDA-voorschriften, inclusief verboden en beperkte ingrediënten. Tegelijkertijd moet aan extra vereisten voor ingrediënten worden voldaan voor bepaalde soorten cosmetica, zoals zonnefilters, haarkleurmiddelen, enz.

Vereisten voor veiligheidsbeoordeling

De nieuwe versie van de certificeringsvereisten voor cosmetica van de FDA bevat strengere voorschriften voor de veiligheidsbeoordeling van cosmetica. Bedrijven moeten een uitgebreide veiligheidsbeoordeling van hun producten uitvoeren, inclusief de veiligheid van ingrediënten, gebruiksveiligheid, enz. Tijdens het beoordelingsproces moeten wetenschappelijke methoden en procedures worden gevolgd om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de beoordelingsresultaten te garanderen.

Labelvereisten

De nieuwe versie van de certificeringsvereisten voor cosmetica van de FDA bevat strengere voorschriften voor het etiketteren van cosmetica. Etiketten moeten duidelijk, nauwkeurig en gemakkelijk te begrijpen zijn, inclusief productnaam, informatie over de fabrikant, gebruiksinstructies, ingrediëntenlijst, enz. Tegelijkertijd moeten de etiketten voldoen aan de FDA-specificaties voor etikettering, zoals lettergrootte, kleur, enz.

Aanpassing van het vrijwillige registratieprogramma

Het vrijwillige cosmeticaregistratieprogramma (VCRP) is aangepast om het registratieproces te vereenvoudigen en het toezicht op de marktverkoop van niet-geregistreerde producten te versterken.

Eisen van de fabrikant

De nieuwe versie van de certificeringsvereisten van de FDA voor cosmetica bevat strengere voorschriften voor cosmeticafabrikanten. Fabrikanten moeten een overeenkomstige productiecapaciteit en kwaliteitsbeheersystemen hebben om de kwaliteit en veiligheid van producten te garanderen. Tegelijkertijd moeten fabrikanten voldoen aan de voorschriften en eisen van de FDA, zoals rapportagesystemen, registratiesystemen, enz.

Wat zijn FDA Cosmetic Registrations?

FDA (Food and Drug Administration) is de Amerikaanse Food and Drug Administration die verantwoordelijk is voor het reguleren van cosmetische producten op de Amerikaanse markt. FDA-registratie voor cosmetica is nodig om ervoor te zorgen dat het product voldoet aan de voorschriften en om toegang te krijgen tot de markt.

Volgens de cosmeticaregelgeving van de Amerikaanse FDA kunnen cosmeticabedrijven cosmetica registreren via het elektronische systeem VCRP of papieren documenten indienen voordat of nadat het product in de Verenigde Staten op de markt is gebracht. Na registratie krijgt het bedrijf een registratienummer (registration number) en het productformulenummer (CPIS). Het bedrijf moet informatie verstrekken, waaronder bedrijfsinformatie (zoals naam, adres, de verantwoordelijke persoon, contactgegevens, etc.) en productinformatie (zoals handelsmerk, formule, CAS-nummer van de grondstof, etc.).

Toepassingsgebied van FDA Cosmetische Registraties

Wanneer cosmetica wordt geëxporteerd naar de Verenigde Staten of wordt verkocht op platforms zoals Amazon en eBay, kan van bedrijven worden verlangd dat ze cosmetica registreren. Registratie bij de FDA is essentieel voor alle binnenlandse en buitenlandse bedrijven die voedsel, medicijnen, medische hulpmiddelen of cosmetica produceren of verkopen in de Verenigde Staten. Hieronder staan voorbeelden van bedrijfstypen waarvoor registratie bij de FDA vereist is:

• Voedselfabrikanten, -verwerkers en -verpakkers
• Fabrikanten, verpakkers en herverpakkers van geneesmiddelen
• Fabrikanten en importeurs van medische hulpmiddelen
• Cosmeticaproducenten en -verwerkers

Vereisten voor FDA Cosmeticaregistraties

Productverantwoordelijke: Tijdens de FDA-registratieprocedure voor cosmetica moet een verantwoordelijke persoon in de Verenigde Staten worden aangewezen. Deze persoon communiceert en werkt samen met de FDA en voert relevante verplichtingen uit namens de fabrikant.

Vereisten voor etiket en ingrediënten: Cosmetica moeten voldoen aan de FDA-voorschriften voor etikettering en ingrediënten. Het etiket van het product moet duidelijke informatie bevatten, zoals de naam van het product, de netto inhoud, de ingrediëntenlijst, waarschuwingen en gebruiksaanwijzingen.

Veiligheidsbeoordeling: Cosmeticafabrikanten moeten productveiligheidsbeoordelingen uitvoeren om te garanderen dat het gebruik van het product onschadelijk is voor het menselijk lichaam.

Registratie fabrikant: Fabrikanten moeten zich registreren in het elektronische registratiesysteem van de FDA (Voluntary Cosmetic Registration Program, VCRP). Tijdens het registratieproces moet relevante informatie worden verstrekt, zoals de naam, het adres en contactgegevens van de fabrikant.

Productregistratie: Fabrikanten moeten elk cosmetisch product registreren in het VCRP-systeem. Bij de registratie moet gedetailleerde informatie zoals productnaam, merk, batchnummer, ingrediëntenlijst enz. worden verstrekt en moeten foto's van productetiketten worden geüpload.

Voordelen van FDA-registratie van cosmetica

Belangrijke informatie over cosmetische ingrediënten verkrijgen. FDA zal alle informatie uit het VCRP invoeren in een computerdatabase. Stel dat een bepaald cosmetisch ingrediënt schadelijk wordt geacht en verboden zou moeten worden. In dat geval zal de FDA de fabrikant of verkoper van het product op de hoogte stellen via het adresboek in de VCRP-database.

Als uw product niet in de registratiedatabase staat, kan de FDA u niet op de hoogte stellen, waardoor het terugroepen van producten of het vasthouden van producten tijdens import vanwege problemen met ingrediënten wordt voorkomen.

Als een cosmeticafabrikant zijn productformule indient bij het VCRP en de FDA constateert dat er niet-goedgekeurde kleurstoffen of andere verboden ingrediënten worden gebruikt, zal de FDA de fabrikant eraan herinneren dat hij moet opletten. Op deze manier kan de fabrikant de productformule aanpassen voordat het product wordt geïmporteerd of verkocht, waardoor het risico op terugroepacties of aanhoudingen vanwege onjuist gebruik van ingrediënten wordt voorkomen. Detailhandelaren helpen bij het identificeren van veiligheidsbewuste fabrikanten. Detailhandelaren (zoals warenhuizen) vragen de FDA soms of een cosmeticabedrijf zich bij de FDA heeft geregistreerd.

Hoewel registratie geen goedkeuring van de FDA betekent, betekent het wel dat uw product is beoordeeld door de FDA en is opgenomen in de overheidsdatabase. Als de productformule die u indient onvolledig is of een verboden ingrediënt of niet-goedgekeurde kleurstof bevat, zal de FDA u hiervan op de hoogte stellen.

Vijf categorieën van FDA-certificering

De FDA-certificering waar we het vaak over hebben, heeft betrekking op meerdere gebieden, waaronder voornamelijk de volgende vijf categorieën:

De FDA verdeelt voedingsmiddelen in twee categorieën: registratie en testen. Voor voedingsmiddelen is registratie door de FDA vereist, terwijl producten die in contact komen met voedingsmiddelen door de FDA moeten worden getest op materialen die in contact komen met voedingsmiddelen.

Voor medische hulpmiddelen verdeelt de FDA ze in drie categorieën: één categorie is laag risico (zoals brillen, pleisters, etc.), waarvan de meeste zijn vrijgesteld van 510(k); de tweede categorie is algemene controle en speciale controle, waarvan de meeste pre-market 510(k) vereisen, zoals nitril handschoenen, oorthermometers, rolstoelen, etc.; de derde categorie vereist pre-market goedkeuring (PMA), hoog risico (zoals chirurgische lasers, PSA-experimenten, etc.).

Geneesmiddelen worden onderverdeeld in geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Op dit moment worden de meeste functionele chemische producten voor dagelijks gebruik (zoals acne whitening maskers, zonnebrandcrèmes, antirimpelcrèmes, antiroosshampoos, antibacteriële handreinigers, etc.) door de FDA geclassificeerd als geneesmiddelen.

De FDA eist toetredingsnummers voor elektronische producten met laserstraling voordat ze naar de Verenigde Staten mogen worden geëxporteerd. Voordat het toelatingsnummer wordt verkregen, wordt het product meestal getest om het IEC60825 veiligheidsrapport voor laserstraling van het product te verkrijgen.

Voor cosmetica (huidverzorgingsproducten, make-up, parfum, enz.), De FDA heeft de nieuwste wettelijke vereisten in 2023: Volgens de "Cosmetic Regulation Modernization Act of 2022" (MoCRA), ondertekend en aangenomen door de Amerikaanse president Biden op 29 december 2022, bepaalt de Amerikaanse FDA dat cosmetica die naar de Verenigde Staten wordt geëxporteerd, moet worden geregistreerd bij de FDA.

Voorzorgsmaatregelen voor FDA Cosmetische Registraties

Productveiligheid en effectiviteit garanderen

De belangrijkste taak van de FDA cosmeticaregistratie is het waarborgen van de veiligheid en effectiviteit van producten. Bedrijven moeten ervoor zorgen dat de ingrediënten van de producten veilig en onschadelijk zijn en in de gebruiksaanwijzing de juiste gebruiksmethoden en voorzorgsmaatregelen vermelden. Daarnaast moeten bedrijven relevante klinische onderzoeken en veiligheidsbeoordelingen uitvoeren om de effectiviteit van de producten te garanderen.

Voldoen aan etiketteringsvoorschriften

Etiketteringsvoorschriften zijn een van de essentiële aspecten van FDA-registratie voor cosmetica. Bedrijven moeten ervoor zorgen dat de etiketten van producten duidelijk en gemakkelijk te begrijpen zijn en de nodige informatie bevatten, zoals de productnaam, de ingrediëntenlijst en de gebruiksaanwijzing. Tegelijkertijd moeten ze ook voldoen aan de vereisten van de etiketteringsvoorschriften met betrekking tot de identificatie van ingrediënten, concentraties, enz.

Registratie-informatie correct indienen

FDA-registratie van cosmetica vereist de indiening van een reeks registratiegegevens, waaronder basisinformatie over het bedrijf, productinformatie, ingrediëntenlijst, gebruiksaanwijzingen, enz. Bedrijven moeten de authenticiteit en volledigheid van de informatie waarborgen en de vereiste informatie indienen. Tegelijkertijd moeten ze ook aandacht besteden aan het formaat en de indieningsmethode van de informatie en de relevante voorschriften van de FDA volgen.

Besteed aandacht aan de voortgang van de registratie en pak problemen direct aan

Tijdens het FDA-registratieproces van cosmetica moeten bedrijven snel aandacht besteden aan de registratievoortgang en inzicht krijgen in de beoordelingssituatie. Als je problemen tegenkomt, moet je snel contact opnemen met de FDA om ze op te lossen. Tegelijkertijd is het ook noodzakelijk om te voldoen aan de relevante voorschriften van de FDA, zoals het betalen van de bijbehorende vergoedingen, het leveren van de benodigde monsters, enz.

Versterking van intern beheer en opleiding

Bij de FDA-registratie van cosmetica gaat het niet alleen om de veiligheid en naleving van het product, maar ook om het interne beheer van het bedrijf. Bedrijven moeten hun interne bestuur en training versterken om ervoor te zorgen dat werknemers de cosmeticavoorschriften en -normen begrijpen en de productie en kwaliteitscontrole uitvoeren volgens de vereisten. Tegelijkertijd is het ook noodzakelijk om een degelijk kwaliteitsbeheersysteem op te zetten om de veiligheid en doeltreffendheid van het product te garanderen.

FDA Cosmetische Registraties Proces

Relevante regelgeving en normen begrijpen

Voordat bedrijven cosmetica bij de FDA registreren, moeten ze de relevante voorschriften en normen van de FDA voor cosmetica begrijpen, waaronder de voorschriften voor de etikettering van cosmetica en ingrediënten. Deze voorschriften en normen bepalen de vereisten voor de ingrediënten, etiketten en veiligheid van cosmetica om de naleving en veiligheid van de producten te garanderen.

Registratiemateriaal voorbereiden

FDA-registratie voor cosmetica vereist het indienen van registratiemateriaal, waaronder basisbedrijfsinformatie, productinformatie, ingrediëntenlijsten, gebruiksaanwijzingen, enz. Bedrijven moeten deze materialen van tevoren voorbereiden en ervoor zorgen dat ze authentiek en volledig zijn.

Registratieaanvraag indienen

Bedrijven kunnen cosmetica bij de FDA registreren via de elektronische databank van de FDA of via een papieren aanvraag. Bij de aanvraag moet je de bijbehorende registratiekosten betalen.

Herziening en goedkeuring

De FDA beoordeelt het ingediende registratiemateriaal, inclusief de goedkeuring van de ingrediëntenlijst en de gebruiksaanwijzing van het product, de beoordeling van het productetiket en de gebruiksaanwijzing, enz. Als de beoordeling is geslaagd, geeft de FDA een registratiecertificaat af en wordt de succesvolle registratie van het product bij de FDA aangekondigd. Als de beoordeling mislukt, moet het product worden aangepast en verbeterd op basis van de feedback van de FDA en moet de aanvraag opnieuw worden ingediend.

FDA Cosmetische registraties FAQ

1. Is er een officiële vergoeding voor de registratie van cosmetica?
   De FDA brengt geen officiële kosten in rekening
2. Omvat cosmeticaregistratie ook fabrieksregistratie en productlijst, en welke nummers worden verkregen na registratie?
   Het omvat fabrieksregistratie en productvermelding; volgens de huidige richtlijnen moeten er twee soorten nummers zijn: Fabrieksregistratie en Productlijst (vergelijkbaar met medische hulpmiddelen).
3. Moet je meer dan $1.000 verkopen om je te registreren?
   Er is geen regelgeving.
4. Moet je foto's van productverpakkingen en labels aanleveren?
   Foto's van verpakkingen en etiketten zijn optioneel, maar bedrijven wordt aangeraden deze te verstrekken.
5. Moet je een volledige ingrediëntenlijst geven?
   Dit is vereist.
6. Kan het publiekelijk worden opgevraagd na registratie?
   Momenteel is het niet openbaar opgevraagd

Samenvatting

FDA-registratie van cosmetica is een van de voorwaarden om ervoor te zorgen dat producten op de Amerikaanse markt kunnen worden verkocht. Door het concept en de registratiestappen van de FDA voor cosmetica te begrijpen, kunt u ervoor zorgen dat uw producten voldoen aan de voorschriften en normen van de Amerikaanse markt en kunt u ervoor zorgen dat uw producten voldoen aan de voorschriften voor markttoegang. Voor persoonlijke hulp om uw producten FDA-conform te maken, kunt u overwegen samen te werken met Xiran Cosmetica. Neem nu contact met ons op zodat u voorop kunt blijven lopen in de veranderende wereld van cosmetica.