Guía para fabricantes de maquillaje: Comprender la normativa REACH

Para la mayoría de los fabricantes de maquillaje que exportan al mercado de la UE, cumplir la normativa del mercado local permite a los consumidores utilizar nuestros productos con mayor confianza. Entre ellas, la Reglamento REACH de la UE es una de las normativas clave que debe cumplir la industria cosmética. Ignorar REACH puede acarrear costosas sanciones, retiradas de productos o incluso la prohibición total de entrar en el mercado. Sólo en 2023, más de 15% de las importaciones de cosméticos fueron rechazadas en la frontera de la UE debido al incumplimiento de las normas químicas. Esta guía ofrece una introducción detallada a la normativa REACH de la UE y proporciona medidas prácticas para garantizar que sus productos cumplen sus estrictos requisitos.

Entender REACH: Lo que deben saber los fabricantes de maquillaje

¿Qué es REACH?

El nombre completo del Reglamento REACH de la UE es "Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias y Preparados Químicos". Se trata de un reglamento que obliga a la UE a gestionar de forma preventiva todas las sustancias químicas que entran en su mercado, ya sean fabricadas, importadas o utilizadas en cosméticos y otros productos.

El Reglamento REACH de la UE entró oficialmente en vigor el 1 de junio de 2007 y se aplicó el 1 de junio de 2008. El Reglamento REACH controla casi todos los productos comercializados en la UE.

Requisitos básicos del Reglamento REACH

Inscripción: Las sustancias químicas producidas o importadas en la UE deben registrarse si el volumen anual de producción o importación alcanza o supera 1 tonelada. Al registrarse, las empresas deben presentar la información química pertinente a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos.

(ECHA), incluidas las características de las sustancias químicas, usos, datos de seguridad, etc., para evaluar los riesgos de las sustancias.

Evaluación: La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos evaluará la información de registro presentada por la empresa, revisará la seguridad de las sustancias químicas y determinará si es necesario realizar más pruebas o complementar los datos. El objetivo de la evaluación es garantizar que las empresas comprendan plenamente los riesgos de las sustancias químicas y tomen las medidas adecuadas para controlarlos.

El objetivo de la evaluación es garantizar que las empresas comprendan plenamente los riesgos de las sustancias químicas y tomen las medidas adecuadas para controlarlos.

Autorización: En el caso de determinados productos químicos con sustancias extremadamente preocupantes (SVHC), las empresas deben obtener una autorización antes de poder seguir utilizándolos o comercializarlos. Estas sustancias extremadamente preocupantes suelen ser cancerígenas, teratógenas, tóxicas para la reproducción, persistentes, bioacumulativas y tóxicas.

La autorización sólo puede obtenerse si la empresa puede demostrar que los riesgos derivados del uso de estas sustancias pueden controlarse eficazmente y que no existen alternativas adecuadas.

Restricciones: La normativa REACH restringe el uso y la comercialización de determinadas sustancias químicas peligrosas. Si los riesgos de una sustancia química no pueden controlarse eficazmente por otros medios, la UE puede dictar restricciones para prohibir o limitar su uso.

REACH frente a Reglamento sobre cosméticos de la UE

El Reglamento sobre cosméticos de la UE (CE nº 1223/2009) regula los cosméticos acabados y establece requisitos de seguridad, etiquetado, ingredientes y acceso al mercado. REACH, por su parte, se aplica a todas las sustancias químicas, incluidos los ingredientes cosméticos.

Piénselo de esta manera: REACH garantiza que sus ingredientes son seguros en origen, mientras que las normas de la Ley de Cosméticos garantizan que la barra de labios o la base de maquillaje finales cumplen las normas de seguridad de los consumidores. Para entrar en el mercado, los fabricantes deben cumplir ambas normativas.

Cumplimiento paso a paso: Proceso de registro

Paso 1: Identifique las sustancias químicas de su producto

Enumere todos los ingredientes de su fórmula utilizando INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos).

Solicitar fichas de datos de seguridad (FDS) a los proveedores para confirmar qué sustancias entran en el ámbito de aplicación de REACH. Si un fabricante, importador u otro proveedor de un producto acabado contiene una sustancia extremadamente preocupante (SVHC) de la lista de sustancias candidatas y su concentración supera 0,1% (p/p), deberá:

• Ø Notificar: Si el contenido es >0,1% y el volumen de exportación es >1 tonelada/año, es necesario notificarlo a la ECHA;
• Ø Transferencia de información: Si el contenido es >0,1%, es necesario transferir información sobre la sustancia a lo largo de la cadena de suministro;
• Ø Responder a las solicitudes de los consumidores en un plazo de 45 días.

Para facilitar la consulta, cree una hoja de cálculo para realizar un seguimiento de los ingredientes, los proveedores y los estados de cumplimiento.

Paso 2: Compruebe la lista de SVHC

La ECHA actualiza cada seis meses su lista de Sustancias Extremadamente Preocupantes (SEP), señalando las sustancias químicas con riesgos potenciales (por ejemplo, carcinógenos o alteradores endocrinos). Si su producto contiene una SVHC en una concentración superior a 0,1% (p/p), debe notificarlo a su cadena de suministro y a la ECHA en un plazo de seis meses a partir de su inclusión.

¿Quién debe presentar una notificación SVHC?

• Fabricantes de la UE
• Importadores de la UE
• Fabricantes no pertenecientes a la UE (que sólo necesitan designar a un representante para realizar la notificación)

Acción: Consulte periódicamente el sitio web de la ECHA (echa.europa.eu) para conocer las nuevas SVHC.

La información que debe presentarse en la notificación incluye:

• Información sobre el fabricante y datos de contacto
• Información sobre la sustancia y su número de registro (en su caso)
• El intervalo de tonelaje de la sustancia
• Descripción del uso de la sustancia
• Información sobre la clasificación de la sustancia

Información importante

Información actualizada: Si cambia la información de la notificación anterior, como el ajuste del intervalo de tonelaje o la producción/importación de artículos diferentes, se recomienda actualizar la notificación a su debido tiempo.

Datos públicos: Los datos no confidenciales sobre las sustancias de la lista de sustancias candidatas en artículos disponibles para los consumidores en el mercado de la UE se publicarán en el sitio web de la ECHA.

Notificación de exención: Si un fabricante o importador de la UE ha registrado la sustancia para un uso específico, puede solicitar una notificación de exención.

Paso 3: Registro en la ECHA

Presente un expediente para las sustancias que requieren registro a través del portal REACH-IT de la ECHA. Este expediente incluye datos detallados sobre las propiedades, usos y medidas de seguridad de la sustancia. Los pequeños fabricantes pueden reducir costes uniéndose a un consorcio para compartir los costes de registro con otras empresas que utilicen la misma sustancia.

Ejemplo: Si importa 5 toneladas de fragancias sintéticas al año, coordínese con su proveedor para asegurarse de que están registradas; si es usted importador, hágalo usted mismo.

Paso 4: Gestione su cadena de suministro

La conformidad no se detiene en su fábrica. Colabore estrechamente con sus proveedores para garantizar que las materias primas cumplen la normativa REACH.

Pida una declaración escrita o un informe de pruebas para confirmar la conformidad. Si un proveedor no puede facilitar documentación clara, considere la posibilidad de cambiar a un socio más fiable.

Buenas prácticas: Incluya cláusulas de cumplimiento de REACH en los contratos con proveedores para proteger su empresa.

Paso 5: Etiquetado y transparencia

Aunque REACH no obliga al etiquetado de los cosméticos (que es el ámbito de la normativa sobre cosméticos), exige transparencia. Si su producto contiene SEP, informe claramente a los usuarios intermedios y a los consumidores, ya sea en el envase o en la documentación adjunta.

Lista de control:

• Se hace un seguimiento de todos los ingredientes? ✓
• SVHC identificado? ✓
• Se ha completado el registro? ✓
• Proveedor verificado? ✓

El impacto de la normativa Reach en nuestras vidas

Para los consumidores, la aplicación de la normativa REACH contribuye a reducir el riesgo de exposición a sustancias químicas nocivas. Por ejemplo, al comprar cosméticos, podemos utilizarlos con más confianza gracias al control de la normativa REACH, ya que el contenido de sustancias químicas tóxicas en ellos estará estrictamente limitado.

Para los fabricantes de maquillaje, aunque el cumplimiento de la normativa REACH aumentará ciertos costes y dificultades de gestión, también impulsa a las empresas a seguir innovando, desarrollando y utilizando sustancias químicas más seguras y respetuosas con el medio ambiente, lo que aumenta la competitividad de las empresas.

PREGUNTAS FRECUENTES

P: La jerga normativa y los requisitos cambiantes abruman a los fabricantes

R: Utilice las herramientas gratuitas de la ECHA, como REACH Navigator, o contrate a un consultor en normativa para obtener orientación personalizada.

P: Los costes de ensayo y registro son demasiado elevados para las PYME

Dar prioridad a las sustancias de alto riesgo o de gran volumen para su registro y explorar opciones de reparto de costes mediante presentaciones conjuntas.

P: Los proveedores, especialmente los de fuera de la UE, pueden carecer de transparencia sobre sus materiales.

R: Establezca relaciones a largo plazo con proveedores de confianza y solicite informes de laboratorio de terceros cuando sea necesario.

Conclusión

La normativa REACH de la UE es como una tupida red que gestiona las sustancias químicas. Protege nuestra salud y el medio ambiente y fomenta el desarrollo sostenible de la industria química. Gracias a la introducción de este artículo, todo el mundo tiene una comprensión más clara de la normativa REACH.

En la vida y el consumo futuros, también podemos prestar más atención a la información química del producto y ofrecer más protección para nuestra seguridad y la del medio ambiente. Si tiene alguna otra pregunta sobre la normativa REACH, consúltenos.