فهم لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمستحضرات التجميل: دليل لمصنعي مستحضرات التجميل

بصفتك علامة تجارية على وشك بيع مستحضرات التجميل الملونة في السوق الأمريكية، هل تفهم تمامًا التأثير المحتمل لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمستحضرات التجميل على منتجاتك؟ بالنسبة للشركات الناشئة أو العلامات التجارية التي تتطلع إلى التوسع في السوق الأمريكية، قد يكون الفهم العميق لهذه اللوائح هو المفتاح لضمان امتثال المنتج والنجاح التجاري.

بصفتي خبيراً يتمتع بخبرة تزيد عن عشر سنوات في مجال صناعة مستحضرات التجميل، سأقدم تحليلاً مفصلاً للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمستحضرات التجميل. آمل أن أتمكن من خلال رؤيتي من مساعدتك في مواكبة أحدث التطورات التنظيمية.

ستعرض هذه المقالة مفهوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمستحضرات التجميل بالتفصيل. ستتعرف على أحدث التغييرات في هذه اللوائح وكيفية التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمساعدتك على فهم العملية وضمان امتثال المنتج ودخوله إلى السوق.

آخر تحديثات لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمستحضرات التجميل في عام 2024

بصفتك علامة تجارية، فإن مواكبة آخر تحديثات لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمستحضرات التجميل أمر ضروري للامتثال في الصناعة الحالية. فيما يلي بعض التفاصيل حول التحديثات الهامة:

متطلبات المكونات

يحتوي الإصدار الجديد من متطلبات شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمستحضرات التجميل على لوائح أكثر صرامة بشأن مكونات مستحضرات التجميليجب أن تتوافق مكونات مستحضرات التجميل مع لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بما في ذلك المكونات المحظورة والمقيدة. في الوقت نفسه، يجب استيفاء متطلبات المكونات الإضافية لأنواع معينة من مستحضرات التجميل، مثل واقيات الشمس وصبغات الشعر، إلخ.

متطلبات تقييم السلامة

يحتوي الإصدار الجديد من متطلبات شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمستحضرات التجميل على لوائح أكثر صرامة بشأن تقييم سلامة مستحضرات التجميل. ويتعين على الشركات إجراء تقييم شامل لسلامة منتجاتها، بما في ذلك سلامة المكونات وسلامة الاستخدام وما إلى ذلك. يجب اتباع الأساليب والإجراءات العلمية أثناء عملية التقييم لضمان دقة وموثوقية نتائج التقييم.

متطلبات التسمية

يحتوي الإصدار الجديد من متطلبات شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمستحضرات التجميل على لوائح أكثر صرامة بشأن وضع ملصقات مستحضرات التجميل. يجب أن تكون الملصقات واضحة ودقيقة وسهلة الفهم، بما في ذلك اسم المنتج ومعلومات الشركة المصنعة وتعليمات الاستخدام وقائمة المكونات وما إلى ذلك. وفي الوقت نفسه، يجب أن تتوافق الملصقات مع مواصفات وضع الملصقات الخاصة بإدارة الغذاء والدواء، مثل حجم الخط واللون وما إلى ذلك.

تعديل برنامج التسجيل الطوعي

وقد تم تعديل برنامج التسجيل الطوعي لمستحضرات التجميل (VCRP) لتبسيط عملية التسجيل وتعزيز الإشراف على مبيعات المنتجات غير المسجلة في السوق.

متطلبات الشركة المصنعة

يحتوي الإصدار الجديد من متطلبات شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA لمستحضرات التجميل على لوائح أكثر صرامة لمصنعي مستحضرات التجميل. يجب أن يكون لدى المصنعين القدرة الإنتاجية وأنظمة إدارة الجودة المناسبة لضمان جودة وسلامة المنتجات. في الوقت نفسه، يجب على المصنعين أيضًا الامتثال للوائح ومتطلبات إدارة الغذاء والدواء، مثل أنظمة الإبلاغ وأنظمة السجلات، إلخ.

ما هي تسجيلات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمستحضرات التجميل؟

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) هي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المسؤولة عن تنظيم منتجات مستحضرات التجميل في السوق الأمريكية. تسجيل إدارة الغذاء والدواء لمستحضرات التجميل ضروري لضمان امتثال المنتج والحصول على إمكانية الوصول إلى السوق.

وفقًا للوائح مستحضرات التجميل الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يمكن لشركات مستحضرات التجميل تسجيل مستحضرات التجميل من خلال النظام الإلكتروني VCRP أو تقديم مستندات ورقية قبل أو بعد إطلاق المنتج في الولايات المتحدة. بعد التسجيل، سيكون لدى الشركة رقم تسجيل (رقم التسجيل) ورقم صيغة المنتج (CPIS). يجب على الشركة تقديم معلومات، بما في ذلك معلومات الشركة (مثل الاسم والعنوان والشخص المسؤول ومعلومات الاتصال، وما إلى ذلك) ومعلومات المنتج (مثل العلامة التجارية والصيغة ورقم المادة الخام CAS، وما إلى ذلك).

نطاق تسجيلات هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لمستحضرات التجميل

عندما يتم تصدير مستحضرات التجميل إلى الولايات المتحدة أو بيعها على منصات مثل Amazon و eBay، قد يُطلب من الشركات تسجيل مستحضرات التجميل. يعد تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير ضروريًا لجميع الشركات المحلية والأجنبية التي تنتج أو تبيع الأغذية أو الأدوية أو الأجهزة الطبية أو مستحضرات التجميل في الولايات المتحدة. فيما يلي أمثلة على أنواع الشركات التي تتطلب تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية:

• شركات تصنيع الأغذية ومعالجتها وتعبئتها
• شركات تصنيع الأدوية وتعبئتها وإعادة تعبئتها
• مصنعي ومستوردي الأجهزة الطبية
• مصنعي ومعالجات مستحضرات التجميل

متطلبات تسجيلات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمستحضرات التجميل

الشخص المسؤول عن المنتج: أثناء عملية تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمستحضرات التجميل، يجب تعيين شخص مسؤول في الولايات المتحدة. وسيقوم هذا الشخص بالتواصل والتعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتنفيذ الالتزامات ذات الصلة نيابة عن الشركة المصنعة.

متطلبات الملصق والمكونات: يجب أن تتوافق مستحضرات التجميل مع لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن وضع الملصقات والمكونات. يجب أن يحتوي ملصق المنتج على معلومات واضحة مثل اسم المنتج والمحتوى الصافي وقائمة المكونات والتحذيرات وتعليمات الاستخدام.

تقييم السلامة: تحتاج الشركات المصنعة لمستحضرات التجميل إلى إجراء تقييمات سلامة المنتج للتأكد من أن استخدام المنتج غير ضار بجسم الإنسان.

تسجيل الشركة المصنعة: يجب على المصنعين إكمال التسجيل في نظام التسجيل الإلكتروني لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (برنامج التسجيل الطوعي لمستحضرات التجميل). أثناء عملية التسجيل، يجب تقديم المعلومات ذات الصلة، مثل اسم الشركة المصنعة وعنوانها ومعلومات الاتصال بها.

تسجيل المنتج: يجب على المصنعين تسجيل كل منتج من مستحضرات التجميل في نظام VCRP. عند التسجيل، يجب تقديم معلومات مفصلة مثل اسم المنتج والعلامة التجارية ورقم الدفعة وقائمة المكونات وما إلى ذلك، ويجب تحميل صور لملصقات المنتج.

فوائد تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمستحضرات التجميل

الحصول على معلومات مهمة عن مكونات مستحضرات التجميل. ستقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإدخال جميع المعلومات التي تم الحصول عليها من برنامج حماية المستهلك في قاعدة بيانات الكمبيوتر. لنفترض أن مكونًا معينًا من مكونات مستحضرات التجميل يعتبر ضارًا ويجب حظره. في هذه الحالة، ستقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإخطار الشركة المصنعة أو بائع المنتج من خلال دفتر العناوين في قاعدة بيانات VCRP.

إذا لم يكن منتجك في قاعدة بيانات التسجيل، فلن تتمكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من إخطارك، مما يجنبك سحب المنتج أو احتجازه أثناء الاستيراد بسبب مشاكل في المكونات.

إذا قدمت إحدى الشركات المصنعة لمستحضرات التجميل تركيبة منتجاتها إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، إذا وجدت الإدارة أنها تستخدم إضافات لونية غير معتمدة أو مكونات أخرى محظورة، فإنها ستذكر الشركة المصنعة بضرورة الانتباه. وبهذه الطريقة، يمكن للشركة المصنعة تعديل تركيبة المنتج قبل استيراد المنتج أو بيعه، وبالتالي القضاء على مخاطر سحب المنتج أو احتجازه بسبب الاستخدام غير السليم للمكونات. مساعدة تجار التجزئة على تحديد المصنعين المهتمين بالسلامة. في بعض الأحيان يسأل تجار التجزئة (مثل المتاجر الكبرى) إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عما إذا كانت شركة مستحضرات التجميل مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

على الرغم من أن التسجيل لا يعني موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إلا أنه يعني أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد راجعت منتجك وأدخلته في قاعدة البيانات الحكومية. إذا كانت تركيبة المنتج التي قدمتها غير مكتملة أو تحتوي على مكون محظور أو مادة مضافة لونية غير معتمدة، فستقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإخطارك بذلك.

خمس فئات لشهادة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية

تتضمن شهادة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية التي نتحدث عنها غالبًا مجالات متعددة، تشمل بشكل أساسي الفئات الخمس التالية

تقسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأغذية إلى فئتين: التسجيل والاختبار. فبالنسبة للأغذية، يلزم تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)، في حين أن المنتجات التي تلامس الأغذية تحتاج إلى الخضوع لاختبار المواد الملامسة للأغذية من قبل إدارة الأغذية والعقاقير.

بالنسبة للأجهزة الطبية، تقسمها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى ثلاث فئات: الأولى منخفضة المخاطر (مثل النظارات والضمادات الطبية وغيرها)، ومعظمها معفى من 510 (ك)؛ الفئة الثانية هي المراقبة العامة والمراقبة الخاصة، ومعظمها يتطلب موافقة مسبقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510 (ك)، مثل قفازات النتريل، ومقاييس حرارة الأذن، والكراسي المتحركة، وما إلى ذلك؛ الفئة الثالثة تتطلب موافقة مسبقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (PMA)، وهي عالية المخاطر (مثل الليزر الجراحي، وتجارب PSA، وما إلى ذلك).

تنقسم الأدوية إلى أدوية بشرية وأدوية بيطرية. وفي الوقت الراهن، تصنف إدارة الأغذية والعقاقير معظم المنتجات الكيميائية اليومية الوظيفية (مثل أقنعة تبييض حب الشباب والكريمات الواقية من الشمس والكريمات المضادة للتجاعيد والشامبو المضاد للقشرة ومضادات البكتيريا لليدين وغيرها) على أنها عقاقير.

تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أرقام انضمام للمنتجات الإلكترونية المشعة بالليزر قبل أن يتم تصديرها إلى الولايات المتحدة. قبل الحصول على رقم الانضمام، عادةً ما يتم اختبار المنتج للحصول على تقرير السلامة من إشعاع الليزر IEC60825 الخاص بالمنتج.

لمستحضرات التجميل (منتجات العناية بالبشرة والمكياج والعطور وغيرها), لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أحدث المتطلبات التنظيمية في عام 2023: وفقًا لـ "قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل لعام 2022" (MoCRA) الذي وقعه وأقره الرئيس الأمريكي بايدن في 29 ديسمبر 2022، تشترط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن تكون مستحضرات التجميل المصدرة إلى الولايات المتحدة مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

احتياطات تسجيلات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمستحضرات التجميل

ضمان سلامة المنتج وفعاليته

تتمثل مهمة تسجيل مستحضرات التجميل الأساسية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في ضمان سلامة المنتج وفعاليته. وتحتاج الشركات إلى التأكد من أن مكونات المنتجات آمنة وغير ضارة وتوفير طرق الاستخدام الصحيحة والاحتياطات في تعليمات الاستخدام. بالإضافة إلى ذلك، تحتاج الشركات إلى إجراء التجارب السريرية وتقييمات السلامة ذات الصلة لضمان فعالية المنتجات.

الامتثال للوائح وضع العلامات

تعد لوائح وضع الملصقات أحد الجوانب الأساسية لتسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمستحضرات التجميل. تحتاج الشركات إلى التأكد من أن ملصقات المنتجات واضحة وسهلة الفهم وتحتوي على المعلومات اللازمة، مثل اسم المنتج وقائمة المكونات وتعليمات الاستخدام، إلخ. وفي الوقت نفسه، تحتاج الشركات أيضًا إلى اتباع متطلبات لوائح وضع الملصقات الخاصة بتحديد المكونات وتحديد التركيز وما إلى ذلك.

إرسال معلومات التسجيل بشكل صحيح

يتطلب تسجيل مستحضرات التجميل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقديم سلسلة من معلومات التسجيل، بما في ذلك المعلومات الأساسية عن الشركة ومعلومات المنتج وقائمة المكونات وتعليمات الاستخدام وما إلى ذلك. وتحتاج الشركات إلى التأكد من صحة واكتمال المعلومات وتقديم المعلومات المقابلة على النحو المطلوب. وفي الوقت نفسه، يجب عليها أيضًا الانتباه إلى شكل المعلومات وطريقة تقديمها واتباع اللوائح ذات الصلة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

انتبه لتقدم التسجيل وتعامل مع المشاكل على الفور

أثناء عملية تسجيل مستحضرات التجميل لدى إدارة الغذاء والدواء، تحتاج الشركات إلى الانتباه على الفور إلى تقدم التسجيل وفهم حالة المراجعة. إذا واجهت مشاكل، يجب عليك الاتصال بسرعة بإدارة الغذاء والدواء لحلها. في الوقت نفسه، من الضروري أيضًا الامتثال للوائح ذات الصلة بإدارة الغذاء والدواء، مثل دفع الرسوم المقابلة، وتقديم العينات اللازمة، وما إلى ذلك.

تعزيز الإدارة الداخلية والتدريب

لا ينطوي تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمستحضرات التجميل على سلامة المنتج وامتثاله فحسب، بل يشمل أيضًا الإدارة الداخلية للمؤسسة. تحتاج الشركات إلى تعزيز الحوكمة الداخلية والتدريب لضمان فهم الموظفين للوائح ومعايير مستحضرات التجميل وتنفيذ الإنتاج ومراقبة الجودة وفقًا للمتطلبات. وفي الوقت نفسه، من الضروري أيضًا إنشاء نظام سليم لإدارة الجودة لضمان سلامة المنتج وفعاليته.

عملية تسجيلات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمستحضرات التجميل

فهم اللوائح والمعايير ذات الصلة

قبل تسجيل مستحضرات التجميل لدى إدارة الغذاء والدواء، تحتاج الشركات إلى فهم لوائح ومعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ذات الصلة بمستحضرات التجميل، بما في ذلك لوائح وضع العلامات على مستحضرات التجميل والمكونات. وتنص هذه اللوائح والمعايير على متطلبات مكونات مستحضرات التجميل وملصقاتها وسلامتها لضمان امتثال المنتجات وسلامتها.

إعداد مواد التسجيل

يتطلب تسجيل مستحضرات التجميل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقديم مواد التسجيل، بما في ذلك معلومات الشركة الأساسية ومعلومات المنتج وقوائم المكونات وتعليمات الاستخدام، إلخ. يجب على الشركات إعداد هذه المواد مسبقاً والتأكد من صحتها واكتمالها.

تقديم طلب التسجيل

يمكن للشركات تسجيل مستحضرات التجميل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من خلال قاعدة البيانات الإلكترونية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو طلب ورقي. عند تقديم الطلب، تحتاج إلى دفع رسوم التسجيل المقابلة.

المراجعة والموافقة

ستقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمراجعة مواد التسجيل المقدمة، بما في ذلك الموافقة على قائمة مكونات المنتج وتعليمات الاستخدام، ومراجعة ملصق المنتج وتعليمات التشغيل، وما إلى ذلك. إذا تم اجتياز المراجعة، ستصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شهادة تسجيل وتعلن عن نجاح تسجيل المنتج لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. إذا فشلت المراجعة، فمن الضروري تعديل المنتج وتحسينه وفقًا لملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإعادة تقديم الطلب.

الأسئلة الشائعة حول تسجيلات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمستحضرات التجميل

1. هل هناك رسوم رسمية لتسجيل مستحضرات التجميل؟
   لا تفرض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رسومًا رسمية
2. هل يشمل تسجيل مستحضرات التجميل تسجيل المصنع وإدراج المنتج، وما هي الأرقام التي سيتم الحصول عليها بعد التسجيل؟
   ويشمل تسجيل المصنع وإدراج المنتج؛ من الوثائق الإرشادية الحالية، يجب أن يكون هناك نوعان من الأرقام: تسجيل المنشأة وإدراج المنتج (على غرار الأجهزة الطبية).
3. هل يشترط بيع أكثر من $1,000 للتسجيل؟
   لا يوجد تنظيم.
4. هل تحتاج إلى تقديم صور لتغليف المنتجات والملصقات؟
   صور العبوات والملصقات اختيارية، ويُنصح الشركات بتقديمها.
5. هل تحتاج إلى تقديم قائمة مكونات كاملة؟
   مطلوب.
6. هل يمكن الاستعلام عنها علناً بعد التسجيل؟
   في الوقت الحالي، لا يتم الاستعلام عنها بشكل عام

الملخص

يعد تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمستحضرات التجميل أحد الشروط الأساسية لضمان إمكانية بيع المنتجات في السوق الأمريكية. من خلال فهم مفهوم وخطوات تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمستحضرات التجميل، يمكنك التأكد من أن منتجاتك تلبي لوائح ومعايير السوق الأمريكية والحصول على الامتثال للوصول إلى السوق. للحصول على مساعدة مخصصة لجعل منتجاتك متوافقة مع إدارة الغذاء والدواء، يرجى التفكير في العمل مع زيران لمستحضرات التجميل. اتصل بنا الآن لنبقيك في طليعة عالم مستحضرات التجميل المتطور.