Comprender la normativa sobre cosméticos de la FDA: Guía para fabricantes de maquillaje

Como marca a punto de vender cosméticos de color en el mercado estadounidense, ¿comprende perfectamente el impacto potencial de Normativa sobre cosméticos de la FDA en sus productos? Para las empresas de nueva creación o las marcas que buscan expandirse en el mercado estadounidense, un conocimiento profundo de estas normativas puede ser la clave para garantizar el cumplimiento de los productos y el éxito comercial.

Como experta con más de diez años de experiencia en la industria cosmética, ofreceré un análisis detallado de la normativa sobre cosméticos de la FDA. Espero que, gracias a mis conocimientos, pueda ayudarle a mantenerse al día de las últimas novedades normativas.

Este artículo le presentará en detalle el concepto de FDA sobre cosméticos. Conocerá los últimos cambios en esta normativa y cómo registrarse en la FDA para ayudarle a comprender el proceso y garantizar la conformidad del producto y su entrada en el mercado.

Últimas actualizaciones de la normativa sobre cosméticos de la FDA en 2024

Como marca, mantenerse al día de las últimas actualizaciones de la normativa sobre cosméticos de la FDA es esencial para cumplir las normas del sector actual. He aquí algunos detalles sobre actualizaciones críticas:

Requisitos de los ingredientes

La nueva versión de los requisitos de certificación de cosméticos de la FDA establece normas más estrictas sobre los ingredientes de los cosméticos. Los ingredientes de los cosméticos deben cumplir la normativa de la FDA, incluidos los ingredientes prohibidos y restringidos. Al mismo tiempo, deben cumplirse requisitos adicionales sobre ingredientes para determinados tipos de cosméticos, como protectores solares, tintes capilares, etc.

Requisitos de evaluación de la seguridad

La nueva versión de los requisitos de certificación de cosméticos de la FDA contiene normas más estrictas sobre la evaluación de la seguridad de los cosméticos. Las empresas deben realizar una evaluación exhaustiva de la seguridad de sus productos, que incluya la seguridad de los ingredientes, la seguridad de uso, etc. Durante el proceso de evaluación deben seguirse métodos y procedimientos científicos para garantizar la precisión y fiabilidad de los resultados de la evaluación.

Requisitos de la etiqueta

La nueva versión de los requisitos de certificación de cosméticos de la FDA contiene normas más estrictas sobre el etiquetado de los cosméticos. Las etiquetas deben ser claras, precisas y fáciles de entender, e incluir el nombre del producto, información sobre el fabricante, instrucciones de uso, lista de ingredientes, etc. Al mismo tiempo, las etiquetas deben cumplir las especificaciones de etiquetado de la FDA, como el tamaño de letra, el color, etc.

Ajuste del programa de inscripción voluntaria

El Programa de Registro Voluntario de Cosméticos (VCRP) se ha ajustado para simplificar el proceso de registro y reforzar la supervisión de las ventas en el mercado de productos no registrados.

Requisitos del fabricante

La nueva versión de los requisitos de certificación de cosméticos de la FDA tiene normas más estrictas para los fabricantes de cosméticos. Los fabricantes deben disponer de la capacidad de producción y los sistemas de gestión de calidad correspondientes para garantizar la calidad y seguridad de los productos. Al mismo tiempo, los fabricantes también deben cumplir con las regulaciones y requisitos de la FDA, tales como sistemas de información, sistemas de registro, etc.

¿Qué es el registro de cosméticos de la FDA?

La FDA (Food and Drug Administration) es la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos responsable de regular los productos cosméticos en el mercado estadounidense. El registro en la FDA de los cosméticos es necesario para garantizar la conformidad del producto y obtener acceso al mercado.

Según la normativa sobre cosméticos de la FDA estadounidense, las empresas de cosméticos pueden registrar los cosméticos a través del sistema electrónico VCRP o presentar documentos en papel antes o después del lanzamiento del producto en Estados Unidos. Tras el registro, la empresa tendrá un número de registro (número de inscripción) y el número de fórmula del producto (CPIS). La empresa debe proporcionar información, incluida la información de la empresa (como el nombre, la dirección, la persona responsable, la información de contacto, etc.) y la información del producto (como la marca comercial, la fórmula, el número CAS de la materia prima, etc.).

Alcance de los registros cosméticos de la FDA

Cuando los cosméticos se exportan a Estados Unidos o se venden en plataformas como Amazon y eBay, puede exigirse a las empresas que registren los cosméticos. El registro ante la FDA es esencial para todas las empresas nacionales y extranjeras que producen o venden alimentos, medicamentos, dispositivos médicos o cosméticos en Estados Unidos. Los siguientes son ejemplos de tipos de empresas que requieren el registro de la FDA:

• Fabricantes, transformadores y envasadores de alimentos
• Fabricantes, envasadores y reenvasadores de medicamentos
• Fabricantes e importadores de productos sanitarios
• Fabricantes y transformadores de cosméticos

Requisitos para los registros de cosméticos de la FDA

Responsable del producto: Durante el proceso de registro en la FDA para los cosméticos, debe designarse a una persona responsable en Estados Unidos. Esta persona se comunicará y colaborará con la FDA y cumplirá las obligaciones pertinentes en nombre del fabricante.

Requisitos de la etiqueta y los ingredientes: Los cosméticos deben cumplir la normativa de la FDA sobre etiquetado e ingredientes. La etiqueta del producto debe contener información clara, como el nombre del producto, el contenido neto, la lista de ingredientes, las advertencias y las instrucciones de uso.

Evaluación de la seguridad: Los fabricantes de cosméticos deben realizar evaluaciones de seguridad de los productos para garantizar que su uso es inocuo para el cuerpo humano.

Registro del fabricante: Los fabricantes deben completar el registro en el sistema de registro electrónico de la FDA (Voluntary Cosmetic Registration Program, VCRP). Durante el proceso de registro, es necesario facilitar información relevante, como el nombre, la dirección y los datos de contacto del fabricante.

Registro del producto: Los fabricantes deben registrar cada producto cosmético en el sistema VCRP. Al registrarse, deben facilitar información detallada como el nombre del producto, la marca, el número de lote, la lista de ingredientes, etc., y cargar fotos de las etiquetas de los productos.

Ventajas del registro de cosméticos en la FDA

Obtener información importante sobre ingredientes cosméticos. La FDA introducirá toda la información obtenida del VCRP en una base de datos informática. Supongamos que un ingrediente cosmético concreto se considera perjudicial y debe prohibirse. En ese caso, la FDA lo notificará al fabricante o vendedor del producto a través de la libreta de direcciones de la base de datos VCRP.

Si su producto no figura en la base de datos de registro, la FDA no podrá notificárselo, lo que evitará retiradas de productos o detenciones durante la importación por problemas con los ingredientes.

Si un fabricante de cosméticos presenta la fórmula de su producto al VCRP, si la FDA descubre que utiliza aditivos colorantes no aprobados u otros ingredientes prohibidos, le recordará que preste atención. De este modo, el fabricante puede modificar la fórmula del producto antes de que éste se importe o venda, eliminando así el riesgo de retiradas o inmovilizaciones del producto por uso indebido de ingredientes. Ayudar a los minoristas a identificar a los fabricantes preocupados por la seguridad. Los minoristas (como los grandes almacenes) preguntan a veces a la FDA si una empresa de cosméticos se ha registrado en la FDA.

Aunque el registro no significa la aprobación de la FDA, significa que su producto ha sido revisado por la FDA e introducido en la base de datos gubernamental. Si la fórmula del producto que presenta está incompleta o contiene un ingrediente prohibido o un aditivo colorante no aprobado, la FDA se lo notificará.

Cinco categorías de certificación de la FDA

La certificación de la FDA de la que hablamos a menudo implica múltiples campos, que incluyen principalmente las cinco categorías siguientes:

La FDA divide los alimentos en dos categorías: registro y ensayo. En el caso de los alimentos, se requiere el registro de la FDA, mientras que los productos que entran en contacto con alimentos deben someterse a las pruebas de materiales en contacto con alimentos de la FDA.

En el caso de los productos sanitarios, la FDA los divide en tres categorías: una es de bajo riesgo (como gafas, tiritas, etc.), la mayoría de los cuales están exentos del 510(k); la segunda categoría es de vigilancia general y vigilancia especial, la mayoría de los cuales requieren el 510(k) previo a la comercialización, como guantes de nitrilo, termómetros de oído, sillas de ruedas, etc.; la tercera categoría requiere aprobación previa a la comercialización (PMA), de alto riesgo (como láseres quirúrgicos, experimentos con PSA, etc.).

Los medicamentos se dividen en medicamentos humanos y medicamentos veterinarios. Actualmente, la mayoría de los productos químicos funcionales de uso diario (como mascarillas blanqueadoras del acné, protectores solares, cremas antiarrugas, champús anticaspa, desinfectantes de manos antibacterianos, etc.) están clasificados como medicamentos por la FDA.

La FDA exige números de adhesión para los productos electrónicos de radiación láser antes de que puedan exportarse a Estados Unidos. Antes de obtener el número de adhesión, el producto suele someterse a pruebas para obtener el informe de seguridad de radiación láser IEC60825 del producto.

Para cosméticos (productos para el cuidado de la piel, maquillaje, perfumes, etc.), la FDA impone los últimos requisitos reglamentarios en 2023: Según la "Ley de Modernización de la Regulación Cosmética de 2022" (MoCRA) firmada y aprobada por el presidente estadounidense Biden el 29 de diciembre de 2022, la FDA estadounidense estipula que los cosméticos exportados a Estados Unidos deben estar registrados en la FDA.

Precauciones para los registros cosméticos de la FDA

Garantizar la seguridad y eficacia de los productos

La principal tarea del registro de cosméticos de la FDA es garantizar la seguridad y eficacia de los productos. Las empresas deben garantizar que los ingredientes de los productos son seguros e inocuos y proporcionar métodos de uso correctos y precauciones en las instrucciones de uso. Además, las empresas deben realizar los ensayos clínicos y las evaluaciones de seguridad pertinentes para garantizar la eficacia de los productos.

Cumplir la normativa sobre etiquetado

La normativa sobre etiquetado es uno de los aspectos esenciales del registro de cosméticos ante la FDA. Las empresas deben asegurarse de que las etiquetas de los productos sean claras, fáciles de entender y contengan la información necesaria, como el nombre del producto, la lista de ingredientes, las instrucciones de uso, etc. Al mismo tiempo, también tienen que cumplir los requisitos de la normativa de etiquetado sobre identificación de ingredientes, identificación de concentraciones, etc.

Presentar correctamente la información de registro

El registro de cosméticos por parte de la FDA requiere la presentación de una serie de información de registro, incluida información básica sobre la empresa, información sobre el producto, lista de ingredientes, instrucciones de uso, etc. Las empresas deben garantizar la autenticidad e integridad de la información y presentar la información correspondiente según se requiera. Al mismo tiempo, también deben prestar atención al formato y al método de presentación de la información y seguir la normativa pertinente de la FDA.

Preste atención al progreso del registro y resuelva los problemas con prontitud

Durante el proceso de registro de cosméticos en la FDA, las empresas deben prestar atención puntualmente al progreso del registro y comprender la situación de la revisión. Si encuentran problemas, deben ponerse rápidamente en contacto con la FDA para resolverlos. Al mismo tiempo, también es necesario cumplir las normativas pertinentes de la FDA, como pagar las tasas correspondientes, proporcionar las muestras necesarias, etc.

Reforzar la gestión interna y la formación

El registro de cosméticos por la FDA no sólo implica la seguridad y conformidad del producto, sino también la gestión interna de la empresa. Las empresas tienen que reforzar la gobernanza interna y la formación para garantizar que los empleados entienden las normas y reglamentos sobre cosméticos y llevan a cabo la producción y el control de calidad de acuerdo con los requisitos. Al mismo tiempo, también es necesario establecer un sólido sistema de gestión de la calidad para garantizar la seguridad y eficacia del producto.

Proceso de registros cosméticos de la FDA

Comprender los reglamentos y normas pertinentes

Antes de registrar los cosméticos en la FDA, las empresas deben conocer los reglamentos y normas pertinentes de la FDA para los cosméticos, incluidos los reglamentos sobre etiquetado de cosméticos e ingredientes. Estos reglamentos y normas estipulan los requisitos de los ingredientes, las etiquetas y la seguridad de los cosméticos para garantizar el cumplimiento y la seguridad de los productos.

Preparar el material de inscripción

El registro de cosméticos ante la FDA requiere la presentación de materiales de registro, incluida información básica sobre la empresa, información sobre el producto, listas de ingredientes, instrucciones de uso, etc. Las empresas deben preparar estos materiales con antelación y garantizar su autenticidad e integridad.

Presentar la solicitud de registro

Las empresas pueden registrar los cosméticos en la FDA a través de la base de datos electrónica de la FDA o mediante una solicitud en papel. Al presentar la solicitud, hay que pagar la tasa de registro correspondiente.

Revisión y aprobación

La FDA revisará los materiales de registro presentados, incluida la aprobación de la lista de ingredientes y las instrucciones de uso del producto, la revisión de la etiqueta del producto y las instrucciones de uso, etc. Si se supera la revisión, la FDA emitirá un certificado de registro y anunciará el registro satisfactorio del producto en la FDA. Si la revisión fracasa, es necesario modificarlo y mejorarlo de acuerdo con los comentarios de la FDA y volver a presentar la solicitud.

Preguntas frecuentes sobre registros cosméticos de la FDA

1. ¿Existe una tasa oficial para el registro de cosméticos?
   La FDA no cobra tasas oficiales
2. ¿Incluye el registro de cosméticos el registro de fábrica y el listado de productos, y qué números se obtendrán tras el registro?
   Incluye el registro de fábrica y el listado de productos; según los documentos de orientación actuales, debería haber dos tipos de números: Registro de fábrica y Listado de productos (similar a los productos sanitarios).
3. ¿Es necesario vender más de $1.000 para registrarse?
   No existe ninguna normativa.
4. ¿Necesita fotos del embalaje y las etiquetas de los productos?
   Las fotos de envases y etiquetas son opcionales, pero se recomienda a las empresas que las faciliten.
5. ¿Es necesario facilitar una lista completa de ingredientes?
   Es necesario.
6. ¿Puede consultarse públicamente tras el registro?
   Actualmente, no se consulta públicamente

Resumen

El registro de cosméticos en la FDA es uno de los requisitos previos para garantizar que los productos puedan venderse en el mercado estadounidense. Al comprender el concepto y los pasos de registro de cosméticos de la FDA, puede asegurarse de que sus productos cumplen los reglamentos y normas del mercado estadounidense y obtener la conformidad para acceder al mercado. Si desea ayuda personalizada para que sus productos cumplan las normas de la FDA, considere la posibilidad de trabajar con Xiran Cosméticos. Póngase en contacto con nosotros ahora para mantenerse a la vanguardia en el cambiante mundo de la cosmética.