Compreender os regulamentos sobre cosméticos da FDA: Um Guia para Fabricantes de Maquilhagem

Como marca prestes a vender cosméticos de cor no mercado dos EUA, compreende plenamente o potencial impacto da Regulamentos sobre cosméticos da FDA nos seus produtos? Para empresas em fase de arranque ou marcas que pretendam expandir-se no mercado dos EUA, um conhecimento profundo destes regulamentos pode ser a chave para garantir a conformidade do produto e o sucesso comercial.

Na qualidade de especialista com mais de dez anos de experiência na indústria dos cosméticos, apresentarei uma análise pormenorizada dos regulamentos sobre cosméticos da FDA. Espero que, através dos meus conhecimentos, possa ajudá-lo a manter-se a par dos últimos desenvolvimentos regulamentares.

Este artigo introduzirá o conceito de cosméticos da FDA em pormenor. Ficará a conhecer as últimas alterações a estes regulamentos e como se registar na FDA para o ajudar a compreender o processo e garantir a conformidade do produto e a sua entrada no mercado.

Últimas actualizações sobre os regulamentos de cosméticos da FDA em 2024

Enquanto marca, manter-se a par das últimas actualizações dos regulamentos de cosméticos da FDA é essencial para a conformidade na indústria atual. Aqui estão alguns detalhes sobre as actualizações críticas:

Requisitos dos ingredientes

A nova versão dos requisitos de certificação da FDA para cosméticos tem regulamentos mais rigorosos sobre os ingredientes dos cosméticos, que devem estar em conformidade com os regulamentos da FDA, incluindo ingredientes proibidos e restritos. Ao mesmo tempo, devem ser cumpridos requisitos adicionais relativos aos ingredientes para determinados tipos de cosméticos, como protectores solares, tintas para o cabelo, etc.

Requisitos de avaliação da segurança

A nova versão dos requisitos de certificação da FDA para cosméticos tem regulamentos mais rigorosos sobre a avaliação da segurança dos cosméticos. As empresas têm de efetuar uma avaliação de segurança abrangente dos seus produtos, incluindo a segurança dos ingredientes, a segurança da utilização, etc. Devem ser seguidos métodos e procedimentos científicos durante o processo de avaliação para garantir a exatidão e a fiabilidade dos resultados da avaliação.

Requisitos do rótulo

A nova versão dos requisitos de certificação da FDA para cosméticos tem regulamentos mais rigorosos sobre a rotulagem de cosméticos. Os rótulos devem ser claros, exactos e fáceis de compreender, incluindo o nome do produto, informações do fabricante, instruções de utilização, lista de ingredientes, etc. Ao mesmo tempo, os rótulos devem estar em conformidade com as especificações de rotulagem da FDA, como tamanho da fonte, cor, etc.

Ajustamento do programa de registo voluntário

O Programa de Registo Voluntário de Cosméticos (VCRP) foi ajustado para simplificar o processo de registo e reforçar a supervisão das vendas no mercado de produtos não registados.

Requisitos do fabricante

A nova versão dos requisitos de certificação da FDA para cosméticos tem regulamentos mais rigorosos para os fabricantes de cosméticos. Os fabricantes devem ter a capacidade de produção correspondente e sistemas de gestão da qualidade para garantir a qualidade e a segurança dos produtos. Ao mesmo tempo, os fabricantes devem também cumprir os regulamentos e requisitos da FDA, tais como sistemas de relatórios, sistemas de registo, etc.

O que é o registo de produtos cosméticos da FDA?

A FDA (Food and Drug Administration) é a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA responsável pela regulamentação dos produtos cosméticos no mercado dos EUA. O registo da FDA para cosméticos é necessário para garantir a conformidade do produto e obter acesso ao mercado.

De acordo com os regulamentos de cosméticos da FDA dos EUA, as empresas de cosméticos podem registar os cosméticos através do sistema eletrónico VCRP ou apresentar documentos em papel antes ou depois de o produto ser lançado nos Estados Unidos. Após o registo, a empresa terá um número de registo (número de registo) e o número da fórmula do produto (CPIS). A empresa deve fornecer informações, incluindo informações sobre a empresa (como nome, endereço, pessoa responsável, informações de contacto, etc.) e informações sobre o produto (como marca registada, fórmula, número CAS da matéria-prima, etc.).

Âmbito dos registos de produtos cosméticos da FDA

Quando os cosméticos são exportados para os Estados Unidos ou vendidos em plataformas como a Amazon e o eBay, as empresas podem ser obrigadas a registar os cosméticos. O registo na FDA é essencial para todas as empresas nacionais e estrangeiras que produzem ou vendem alimentos, medicamentos, dispositivos médicos ou cosméticos nos Estados Unidos. Seguem-se exemplos de tipos de empresas que requerem o registo na FDA:

• Fabricantes, transformadores e embaladores de produtos alimentares
• Fabricantes, embaladores e reembaladores de medicamentos
• Fabricantes e importadores de dispositivos médicos
• Fabricantes e transformadores de cosméticos

Requisitos para os registos de produtos cosméticos da FDA

Pessoa responsável pelo produto: Durante o processo de registo de cosméticos na FDA, deve ser nomeada uma pessoa responsável nos Estados Unidos. Esta pessoa irá comunicar e colaborar com a FDA e cumprir as obrigações relevantes em nome do fabricante.

Requisitos do rótulo e dos ingredientes: Os cosméticos devem cumprir os regulamentos da FDA sobre rotulagem e ingredientes. O rótulo do produto deve conter informações claras, como o nome do produto, o conteúdo líquido, a lista de ingredientes, os avisos e as instruções de utilização.

Avaliação da segurança: Os fabricantes de cosméticos têm de efetuar avaliações de segurança dos produtos para garantir que a utilização do produto é inofensiva para o corpo humano.

Registo do fabricante: Os fabricantes devem completar o registo no sistema de registo eletrónico da FDA (Programa de Registo Voluntário de Cosméticos, VCRP). Durante o processo de registo, é necessário fornecer informações relevantes, tais como o nome, a morada e as informações de contacto do fabricante.

Registo do produto: Os fabricantes devem registar cada produto cosmético no sistema VCRP. Aquando do registo, devem ser fornecidas informações detalhadas, como o nome do produto, a marca, o número de lote, a lista de ingredientes, etc., e devem ser carregadas fotografias dos rótulos dos produtos.

Benefícios do registo de produtos cosméticos pela FDA

Obter informações importantes sobre ingredientes cosméticos. A FDA introduzirá toda a informação obtida do VCRP numa base de dados informática. Suponhamos que um ingrediente cosmético específico é considerado nocivo e deve ser proibido. Nesse caso, a FDA notificará o fabricante ou vendedor do produto através do livro de endereços na base de dados do VCRP.

Se o seu produto não constar da base de dados de registo, a FDA não poderá notificá-lo, evitando a recolha de produtos ou detenções durante a importação devido a problemas com os ingredientes.

Se um fabricante de cosméticos registar a fórmula do seu produto no VCRP, se a FDA descobrir que utiliza aditivos de cor não aprovados ou outros ingredientes proibidos, lembrará o fabricante de prestar atenção. Desta forma, o fabricante pode modificar a fórmula do produto antes de o produto ser importado ou vendido, eliminando assim o risco de recolhas ou detenções de produtos devido à utilização incorrecta de ingredientes. Ajudar os retalhistas a identificar fabricantes preocupados com a segurança. Os retalhistas (como os grandes armazéns) perguntam por vezes à FDA se uma empresa de cosméticos está registada na FDA.

Embora o registo não signifique a aprovação da FDA, significa que o seu produto foi analisado pela FDA e introduzido na base de dados do governo. Se a fórmula do produto que submeter estiver incompleta ou contiver um ingrediente proibido ou um aditivo de cor não aprovado, a FDA notificá-lo-á.

Cinco categorias de certificação da FDA

A certificação FDA de que falamos frequentemente envolve vários domínios, incluindo principalmente as cinco categorias seguintes:

A FDA divide os alimentos em duas categorias: registo e teste. Para os alimentos, é necessário o registo na FDA, enquanto os produtos que entram em contacto com os alimentos têm de ser submetidos a testes de materiais de contacto alimentar da FDA.

No que diz respeito aos dispositivos médicos, a FDA divide-os em três categorias: uma é de baixo risco (como óculos, pensos rápidos, etc.), a maioria dos quais está isenta de 510(k); a segunda categoria é de monitorização geral e monitorização especial, a maioria dos quais requer uma autorização prévia à comercialização 510(k), como luvas de nitrilo, termómetros auriculares, cadeiras de rodas, etc.; a terceira categoria requer uma autorização prévia à comercialização (PMA), de alto risco (como lasers cirúrgicos, experiências de PSA, etc.).

Os medicamentos dividem-se em medicamentos para uso humano e medicamentos para uso veterinário. Atualmente, a maioria dos produtos químicos funcionais de uso diário (tais como máscaras branqueadoras para acne, protectores solares, cremes antirrugas, champôs anti-caspa, desinfectantes antibacterianos para as mãos, etc.) são classificados como medicamentos pela FDA.

A FDA exige números de acesso para produtos electrónicos de radiação laser antes de poderem ser exportados para os Estados Unidos. Antes de obter o número de acesso, o produto é normalmente testado para obter o relatório de segurança de radiação laser IEC60825 do produto.

Para cosméticos (produtos de cuidados da pele, maquilhagem, perfumes, etc.), a FDA tem os mais recentes requisitos regulamentares em 2023: De acordo com a "Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos de 2022" (MoCRA), assinada e aprovada pelo Presidente dos EUA, Biden, em 29 de dezembro de 2022, a FDA dos EUA estipula que os cosméticos exportados para os Estados Unidos devem ser registados na FDA.

Precauções para os registos de produtos cosméticos da FDA

Garantir a segurança e a eficácia do produto

A principal tarefa do registo de cosméticos da FDA é garantir a segurança e a eficácia dos produtos. As empresas têm de garantir que os ingredientes dos produtos são seguros e inofensivos e fornecer métodos de utilização e precauções corretos nas instruções de utilização. Além disso, as empresas precisam de realizar ensaios clínicos e avaliações de segurança relevantes para garantir a eficácia dos produtos.

Cumprir os regulamentos de rotulagem

Os regulamentos de rotulagem são um dos aspectos essenciais do registo da FDA para cosméticos. As empresas têm de garantir que os rótulos dos produtos são claros, fáceis de compreender e contêm as informações necessárias, como o nome do produto, a lista de ingredientes, as instruções de utilização, etc. Ao mesmo tempo, também precisam de seguir os requisitos dos regulamentos de rotulagem sobre identificação de ingredientes, identificação de concentração, etc.

Apresentar corretamente as informações de registo

O registo de cosméticos pela FDA exige a apresentação de uma série de informações de registo, incluindo informações básicas sobre a empresa, informações sobre o produto, lista de ingredientes, instruções de utilização, etc. As empresas têm de garantir a autenticidade e o carácter exaustivo das informações e apresentar as informações correspondentes, conforme exigido. Ao mesmo tempo, também precisam de prestar atenção ao formato e ao método de apresentação das informações e seguir os regulamentos relevantes da FDA.

Preste atenção ao progresso do registo e resolva os problemas rapidamente

Durante o processo de registo de cosméticos na FDA, as empresas devem prestar atenção imediata ao progresso do registo e compreender a situação da revisão. Se encontrarem problemas, devem contactar rapidamente a FDA para os resolver. Ao mesmo tempo, também é necessário cumprir os regulamentos relevantes da FDA, como pagar as taxas correspondentes, fornecer as amostras necessárias, etc.

Reforçar a gestão interna e a formação

O registo de cosméticos pela FDA envolve não só a segurança e a conformidade do produto, mas também a gestão interna da empresa. As empresas precisam de reforçar a governação interna e a formação para garantir que os funcionários compreendem os regulamentos e as normas relativas aos cosméticos e realizam a produção e o controlo de qualidade de acordo com os requisitos. Ao mesmo tempo, é também necessário estabelecer um sistema de gestão da qualidade sólido para garantir a segurança e a eficácia do produto.

Processo de registo de produtos cosméticos da FDA

Compreender os regulamentos e normas relevantes

Antes de registar os cosméticos na FDA, as empresas têm de compreender os regulamentos e normas relevantes da FDA para os cosméticos, incluindo os regulamentos de rotulagem de cosméticos e ingredientes. Estes regulamentos e normas estipulam os requisitos para os ingredientes, rótulos e segurança dos cosméticos para garantir a conformidade e a segurança dos produtos.

Preparar materiais de registo

O registo de cosméticos na FDA exige a apresentação de materiais de registo, incluindo informações básicas sobre a empresa, informações sobre o produto, listas de ingredientes, instruções de utilização, etc. As empresas devem preparar estes materiais com antecedência e garantir a sua autenticidade e integridade.

Apresentar o pedido de registo

As empresas podem registar os cosméticos na FDA através da base de dados eletrónica da FDA ou de um pedido em papel. Ao apresentar o pedido, é necessário pagar a taxa de registo correspondente.

Revisão e aprovação

A FDA analisará os materiais de registo apresentados, incluindo a aprovação da lista de ingredientes do produto e as instruções de utilização, a análise do rótulo do produto e das instruções de funcionamento, etc. Se a revisão for aprovada, a FDA emitirá um certificado de registo e anunciará o registo bem sucedido do produto junto da FDA. Se a revisão for reprovada, é necessário modificar e melhorar o produto de acordo com o feedback da FDA e voltar a apresentar o pedido.

Perguntas frequentes sobre os registos de produtos cosméticos da FDA

1. Existe uma taxa oficial para o registo de cosméticos?
   A FDA não cobra uma taxa oficial
2. O registo de cosméticos inclui o registo de fábrica e a listagem de produtos, e que números serão obtidos após o registo?
   Inclui o registo de fábrica e a listagem de produtos; de acordo com os actuais documentos de orientação, deve haver dois tipos de números: Registo de Fábrica e Listagem de Produtos (semelhante aos dispositivos médicos).
3. É necessário vender mais de $1.000 para se registar?
   Não existe qualquer regulamento.
4. É necessário fornecer fotografias da embalagem e dos rótulos dos produtos?
   As fotografias das embalagens e dos rótulos são facultativas, mas as empresas são aconselhadas a fornecê-las.
5. É necessário fornecer uma lista completa de ingredientes?
   É necessário.
6. Pode ser consultado publicamente após o registo?
   Atualmente, não é consultado publicamente

Resumo

O registo de cosméticos da FDA é um dos pré-requisitos para garantir que os produtos podem ser vendidos no mercado dos EUA. Ao compreender o conceito e as etapas de registo de cosméticos da FDA, pode garantir que os seus produtos cumprem os regulamentos e as normas do mercado dos EUA e obter conformidade para acesso ao mercado. Para obter ajuda personalizada para tornar os seus produtos compatíveis com a FDA, considere trabalhar com Cosméticos Xiran. Contacte-nos agora para se manter na vanguarda do mundo em evolução dos cosméticos.